Chiều 20-12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông tin liên quan đến kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Covid-19 Nano Covax.
Trước đó, ngày 16-12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Covid-19 Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30-11-2021 (báo cáo nộp ngày 9-12-2021).
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn của vắc-xin Covid-19 Nano Covax:
Vắc-xin Covid-19 Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11.
Về tính sinh miễn dịch của vắc-xin Covid-19 Nano Covax
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất, vắc-xin Covid-19 Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin Covid-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11-11 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11-2021.
Về hiệu quả bảo vệ của vắc-xin Covid-19 Nano Covax
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP HCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13-12-2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc-xin Covid-19 Nano Covax.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc-xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia trước 15h00 ngày 22-12 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 nói chung, vắc-xin Covid-19 Nano Covax nói riêng.
Đến nay, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 Nano Covax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc "mở mù" để tiêm vắc-xin Covid-19 Nano Covax được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Được biết, trong nghiên cứu này thực hiện "làm mù" để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc-xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Trước đó, vắc-xin Nano Covax từng được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc họp, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên, qua các phiên họp, hội đồng tư vấn kết luận chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin Nano Covax.
Dương Thị Kim Yến đã đạt thành tích 56kg ngay lần đầu cử giật. Nhưng sau đó, cô không thành công khi nâng mức tạ lên 59kg và 61kg ở các lần giật thứ 2 và 3. Đối thủ chính của Dương Thị Kim Yến ở hạng cân này là đại diện Philippines Angeline Colonia.Vắc-xin Covid-19 Nano Covax: Hội đồng đạo đức đề nghị bổ sung dữ liệu trước 22-12Conor Gallagher - 6.5 điểm
